Médecin vigilances des essais cliniques Nantes

Description

Le CHU de Nantes recrute  pour  sa Direction de la Recherche et de l’Innovation (DRI),  un médecin (H/F) pour  gérer la vigilance des essais cliniques promus par l’établissement.  Ses missions sont l’expertise et la surveillance des risques liés aux produits ou actes de santé observés au cours des essais cliniques menés par le CHU, afin d’assurer la sécurité des patients et de contribuer à l’évaluation continue du bénéfice-risque de la stratégie thérapeutique à l’étude, dans le respect de la réglementation.

Informations supplémentaires

 Structure

Le CHU de Nantes est composé de 12 Pôles Hospitalo-Universitaires (PHU). Il est l’établissement support du Groupement Hospitalier de Territoire 44, dont 13 établissements sont membres, soit l’ensemble des hôpitaux publics du département de Loire Atlantique. Fort de 2630 lits et 440 places en ambulatoire/hôpital de jour, le CHU dispose d’une offre de soins complète et se  situe parmi les dix premiers CHU chercheurs avec 1400 recherches interventionnelles et près de 5600 patients inclus. Au sein de la DRI,  le département Promotion,  constitué d’une équipe de 64 personnes (Chefs de projets, ARC de monitoring, biostatisticiens, data Managers, équipe Vigilance, qualiticiens, secrétaires…) apporte aux investigateurs et équipes cliniques, son aide technique, logistique et scientifique. Il assure la gestion des données cliniques (data-management) , le monitoring (contrôle qualité), les analyses biostatistiques, la sécurité des participants avec la gestion des vigilances ainsi que l’assistance aux publications et rapports de fin d’études.

 Poste :   PHC ou PH (CDD ou CDI)  temps plein,

Missions (fiche de poste détaillée sur site du CHU)

-  participation à l’élaboration des projets de protocole avec analyse de risques et mise en place des stratégies de minimisation en collaboration avec les équipes cliniques

-  expertise des évènements indésirables observés au cours des recherches, contrôle et validation des données dans la base de données dédiée

-  Rédaction des rapports annuels de sécurité et autres rapports (intermédiaires, fin d’étude, aide à la publication…), participation/préparation des Comités Indépendants de Sécurité,  transmissions réglementaires.

-  Encadrement de l’équipe de vigilance, participation aux formations à la vigilance des équipes recherche et à l’évolution des procédures opératoires. Participation à la formation continue au sein de l’établissement.

-  Participation /expertise au sein des réseaux régionaux et nationaux de vigilance

Profil

Titulaire d’un doctorat en Médecine,  inscrit à l’Ordre

Connaissances en Pharmacologie, pharmacovigilance  et Réglementation des essais cliniques

 (DU/ Pratique)

Maîtrise de l’anglais oral et écrit

Maitrise de l’outil informatique (Pack Office)

Esprit d’équipe, qualités relationnelles, capacité à travailler en transversalité, sens de l’organisation

Esprit de synthèse et qualités rédactionnelles

 Respect de la confidentialité, déontologie

CONTACT par MAIL Cellule Recherche Ressources Humaines - CRRH(bp-crrh@chu-nantes.fr  )

Contact

Lionel BERNON FERREIRA
CHU de Nantes , 5, allée de l'Ile Gloriette; Cellule Recherche Ressources Humaines - CRRH (Localisation Immeuble Cap ouest - Chaussée de la Madeleine 2eme etage)
44093 Nantes

Cliquez-ici pour vous connecter et accéder aux informations de contact